公司简介

医药安稽查服务有限公司成立于2010年,是一家专注于医药行业的专业稽查服务机构。我们致力于为制药企业、医疗器械公司、生物技术公司等提供高质量的合规稽查、风险管理和咨询服务。

十多年来,我们始终坚持"专业、诚信、严谨"的核心价值观,以卓越的专业能力和丰富的行业经验,帮助客户识别和解决合规风险,提升质量管理水平,顺利通过各类监管检查。

我们的团队由资深医药行业专家组成,包括前药监局检查员、质量管理专家、注册稽查师等,平均拥有超过15年的行业经验。团队成员熟悉国内外医药法规要求和稽查标准,能够为客户提供全方位的支持和指导。

公司简介

我们的使命

我们的使命是通过专业的稽查和咨询服务,帮助医药企业建立健全的质量管理体系,确保药品安全有效,保障公众健康。

我们的愿景

成为中国医药行业最值得信赖的稽查服务机构,为医药产业的健康发展和人类健康事业做出贡献。

使命与愿景

核心价值观

专业

以专业的知识和技能,提供高质量的服务

诚信

诚实守信,恪守职业道德,客观公正地开展工作

严谨

严格遵循稽查标准和程序,确保稽查质量

服务

以客户需求为中心,提供超出预期的服务体验


公司发展历程

2010年 - 公司成立

医药安稽查服务有限公司在北京成立,初期专注于GMP合规稽查服务

2010

2013年 - 业务扩展

扩展服务范围,增加药物警戒、临床试验稽查等业务,丰富服务内容

2013

2015年 - 区域扩张

在上海、广州设立分公司,业务范围覆盖全国主要城市

2015

2018年 - 数字化转型

引入数字稽查工具和平台,提升稽查效率和数据分析能力

2018

2020年 - 国际化发展

与国际稽查服务机构建立合作关系,提升国际化服务能力

2020

2022年 - 行业认可

荣获"中国医药行业最具影响力稽查服务机构"称号

2022

今天 - 持续创新

不断革新服务模式,融合前沿技术,为客户创造更大价值

现在


专家团队

张明
创始人兼首席执行官

前药监局高级检查员,20年医药行业经验,药学博士

李婷
高级稽查总监

注册稽查师,专注GMP合规稽查,15年跨国药企质量管理经验

王强
临床试验稽查总监

临床医学博士,前CRO质量总监,熟悉GCP法规和临床试验流程

赵静
数据完整性评估专家

计算机科学硕士,专注数据完整性评估和计算机化系统验证


资质认证

ISO 9001质量管理体系认证

国际标准化组织颁发的质量管理体系认证,证明我们具备规范的质量管理能力

CNAS实验室认可

中国合格评定国家认可委员会颁发的实验室认可证书,证明我们的实验室符合国际标准

高新技术企业认证

国家科技部、财政部、税务总局联合认定,证明我们具备较强的技术创新能力


常见问题

公司的服务范围包括哪些领域?

我们的服务范围覆盖医药行业的多个领域,包括但不限于:GMP合规稽查、药物警戒稽查、临床试验稽查、数据完整性评估、质量管理体系评估、供应商稽查、监管检查准备等。我们的专业团队能够根据客户的具体需求,提供定制化的稽查和咨询服务。

公司的专家团队具备哪些资质?

我们的专家团队由医药行业资深人士组成,包括前药监局检查员、注册稽查师、质量管理专家等。团队成员平均拥有15年以上的行业经验,熟悉国内外法规要求和稽查标准。许多团队成员拥有药学、医学、生物技术等相关领域的硕士或博士学位,以及各类专业资格认证。

公司如何确保服务质量?

我们建立了完善的质量管理体系,通过了ISO 9001质量管理体系认证。我们有严格的项目管理流程和质量控制措施,包括项目计划审核、执行过程监督、交付物质量审核等环节。此外,我们定期收集客户反馈,持续改进服务质量。我们的高客户满意度和高续约率证明了我们优质的服务水平。

公司如何保证客户信息的保密性?

我们高度重视客户信息的保密性。所有员工都签署了严格的保密协议,并接受定期的信息安全培训。我们使用安全的信息系统处理和存储数据,所有文件传输都采用加密方式。此外,我们还会与客户签署详细的保密协议,明确各方的权利和义务,确保客户信息的安全。

公司的服务流程是怎样的?

我们的标准服务流程包括:需求沟通、方案制定、合同签订、项目启动、实施稽查、报告撰写、结果汇报、后续支持等环节。在每个项目开始前,我们会与客户充分沟通,了解其具体需求和期望,制定详细的项目计划和时间表。项目完成后,我们会提供一定期限的后续支持,帮助客户解决项目后可能出现的问题。

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格康医药稽查服务

致力于为医药企业提供专业、高效的稽查服务,确保合规经营,降低风险。

服务项目

GMP合规稽查

药品质量管理

药物警戒稽查

临床试验稽查

数据完整性评估

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