临床试验第三方稽查
Third-party Clinical Trial Audit
格康医药第三方稽查团队依据ICH-GCP、中国GCP及相关法规，对临床试验全过程进行独立稽查，确保数据可靠性与合规性，为申报注册提供有力支持。稽查范围涵盖药物临床试验、器械临床试验、疫苗临床试验及IIT研究者发起的临床试验。
团队成员均具备丰富的临床研究从业经验，熟悉国内外法规要求，能够及时识别试验中的合规风险，提出切实可行的整改建议。
服务内容
- 临床试验机构稽查（Institution Audit）
- 申办方系统稽查（Sponsor System Audit）
- CRO / SMO 供应商稽查
- 数据管理及统计稽查
- 上市后研究稽查
- 稽查报告撰写与整改跟踪（CAPA）
服务流程
