医药安提供全方位的医药行业稽查和咨询服务,覆盖从研发到生产、从质量管理到合规保障的各个环节。我们的服务旨在帮助医药企业识别和解决潜在风险,提升质量管理水平,确保合规经营。

质量稽查
临床研究稽查
法规咨询
体系建设
质量稽查服务

我们的质量稽查服务专注于评估医药企业的质量管理体系和生产过程,确保符合GMP等相关法规要求。通过全面的稽查,我们能帮助企业识别潜在风险,提出改进建议,提升质量管理水平。


我们的服务项目

GMP合规稽查

全面评估医药企业生产质量管理规范(GMP)的合规情况,识别潜在风险,提出改进建议,帮助企业顺利通过监管检查。

供应商稽查

评估和验证供应商的质量管理能力和合规状态,确保供应链质量安全,降低供应风险。

数据完整性评估

评估企业数据管理实践的完整性、准确性和可靠性,确保符合监管要求,提高数据质量。

GCP合规稽查

评估临床试验的执行是否符合GCP要求,确保受试者权益和数据可靠性,降低临床研究风险。

药物警戒稽查

评估企业药物警戒体系的合规性和有效性,确保不良反应监测和报告流程符合法规要求。

临床数据稽查

检查临床研究数据的完整性、准确性和一致性,验证数据质量和可靠性,保障研究结果的科学性。

监管检查准备

帮助企业准备FDA、NMPA等监管机构的现场检查,包括模拟检查、文件审核、人员培训等服务。

法规策略咨询

提供国内外医药法规解读和策略建议,帮助企业制定合规策略,降低合规风险。

合规差距分析

对比企业现状与法规要求,识别合规差距,提出改进建议,帮助企业达到合规要求。

质量管理体系建设

帮助企业建立和完善符合法规要求的质量管理体系,提升质量管理能力。

药物警戒体系建设

帮助企业建立和完善药物警戒体系,确保符合国内外法规要求,保障药品安全。

专业培训服务

提供GMP、GCP、药物警戒、数据完整性等领域的专业培训,提升员工合规意识和技能。


定制化服务

除了上述标准服务外,我们还可以根据客户的特定需求提供定制化的稽查和咨询服务。我们了解每家企业都有独特的挑战和需求,我们的专业团队将与您密切合作,设计最适合您企业的解决方案。

无论是应对特殊的监管挑战,还是解决复杂的质量问题,我们都能为您提供专业、高效的支持。我们的目标是成为您值得信赖的合作伙伴,助力您的企业合规发展。

常见的定制服务包括:

合并后质量体系整合

特定产品线的合规评估

监管应对紧急支持

国际化质量体系建设

特定市场准入合规评估

定制化服务

常见问题

稽查服务的周期通常是多久?

稽查服务的周期取决于项目的复杂程度和范围。标准GMP合规稽查通常需要3-5个工作日,而全面的质量管理体系评估可能需要1-2周。临床试验稽查的周期则取决于试验规模和复杂性,可能需要1-4周不等。在项目启动前,我们会根据您的具体需求提供详细的时间估计。

如何保证稽查过程中的信息安全?

我们高度重视客户信息的保密性。所有员工都签署了严格的保密协议,并接受定期的信息安全培训。我们使用安全的信息系统处理和存储数据,所有文件传输都采用加密方式。此外,我们还会与客户签署详细的保密协议,明确各方的权利和义务,确保客户信息的安全。

稽查后会提供哪些文件?

稽查完成后,我们会提供详细的稽查报告,包括发现项、风险评估、改进建议等内容。根据项目需求,我们还可以提供合规状态总结、行动计划建议、监管应对策略等文件。所有文件都会以专业、清晰的格式呈现,便于客户理解和实施。

稽查服务是否包含后续的支持?

是的,我们的服务不仅限于稽查本身。稽查完成后,我们会提供至少30天的后续支持,帮助解答关于稽查发现和改进建议的问题。对于较大的项目,我们还可以提供持续的改进支持服务,包括整改计划的制定和实施指导、定期回访评估等。

稽查团队成员具有哪些资质?

我们的稽查团队由资深的医药行业专家组成,包括前药监局检查员、质量管理专家、注册稽查师等。团队成员平均拥有超过10年的医药行业经验,熟悉国内外法规要求和最佳实践。根据项目需求,我们会选派最适合的专家团队,确保稽查质量。

如何确定我公司需要哪种类型的稽查服务?

我们建议首先与我们的顾问进行免费咨询,讨论您的具体需求和面临的挑战。基于这些信息,我们的专家会推荐最适合您公司的稽查服务类型。我们的目标是为您提供真正有价值的服务,而不是推销不必要的项目,因此我们会根据您的实际情况提供客观的建议。


我们的服务流程

1
需求沟通

与客户充分沟通,了解业务需求、项目目标和期望,确保我们对您的需求有准确理解。

2
方案制定

基于沟通结果,我们的专家团队制定详细的稽查或咨询方案,包括工作范围、时间安排、资源配置等。

3
项目启动

确认方案后,我们会召开启动会议,确定项目团队、明确职责分工、讨论项目细节和沟通机制。

4
实施稽查/咨询

按照方案实施稽查或咨询工作,包括文件审核、现场检查、人员访谈等,收集和分析相关数据和信息。

5
汇总发现

整理和汇总稽查或咨询过程中的发现,对发现进行风险评估和分级,明确关键问题和改进机会。

6
报告交付

编写专业的稽查或咨询报告,包括发现项、风险评估、改进建议等,并与客户讨论报告内容。

7
改进计划

根据报告结果,协助客户制定切实可行的改进计划,包括优先级、责任人、时间表等。

8
后续支持

提供持续的支持和指导,解答客户在实施改进过程中遇到的问题,确保改进计划有效实施。

9
持续改进

定期回访或跟进,评估改进实施情况,根据需要调整改进计划,确保持续提升。

需要专业的医药稽查服务?

联系我们的专家团队,获取免费咨询和定制化解决方案


格康医药稽查服务

致力于为医药企业提供专业、高效的稽查服务,确保合规经营,降低风险。

服务项目

GMP合规稽查

药品质量管理

药物警戒稽查

临床试验稽查

数据完整性评估

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